OTC助听器

OTC助听器与PSAP个人放大器的区别

OTC助听器与PSAP个人放大器的区别2017年8月,经过美国多家科研和行政主管机构经过历时2年的努力,《2017非处方助听器法案(Over-the-Counter Hearing Aid Act of2017)》…正式生效。这份法律用词简短,不足800字, 但所涉内容对于听力行业非常重要,比如首次对非处方助听器做了明确的法律界定,确定这类助听器拥有美国食品药品监督局监管属于医疗器械范围内助听器同样的核心技术,包括气导和无线传播。 确定非处方助听器只能用于1 8岁以上,听力损失轻中度的成人,不能用于儿童或听力损失严重的成人…。该法案一经通过,便在全球引起极大反响,在中国更是如此。从学界到公众,从政府机构到行业主管对非处 方助听器问世有各种看法和认识。从本质上看,美国在医用助听器基础上,立法制定另一类属于公共保健范围的健康产品,在全球听力健康发展的大背景之下,无疑为公众新增了一条接受听力康复的法律路径,重新定位放大技术应用具有特殊意义。因此,笔者将在本期小词典就非处方助听器所涉的部分核心问题进行介绍和讨论。 1. 0TC助听器和PSAP个人声音放大器 介绍非处方助听器有两个关键英文术语无法绕开:第一个是OTC肋听器(over-the-counterhearing aids),另一个是个人放大器(personal sound amplification products,PASAP)。按照美国食品药品监督局的定义,OTC属于医药产品 销售的管理范围,over-the-counter medicine 常常和非处方药(nonprescription medicine)混用,美国《非处方助听器法》对此有具体说明:“非处方助听器可直接销售邮寄或网络销售,无需监督、处方或其他拥有执照专业人士的预定、参与或介入(the sale of over-the-counter hearing aids is permitted, without the supervision, prescription, or other order, involvement. or intervention of a licensed...

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